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首个本土卵巢癌创新药尼拉帕利新适应症上市申请获受理

2020-03-23 14:48:5039健康网
核心提示:70%卵巢癌患者确诊时已是晚期,有远端转移的卵巢癌患者5年生存率仍不足30%,长期以来卵巢癌患者缺少更多有效的治疗新选择。

作为一种高复发、高死亡的妇科恶性肿瘤,卵巢癌一直是威胁着广大女性的健康杀手。其中,70%卵巢癌患者确诊时已是晚期,有远端转移的卵巢癌患者5年生存率仍不足30%,长期以来卵巢癌患者缺少更多有效的治疗新选择。

得益于医学研究水平的提高和国家药品审评审批的加快,2019年我国共有51个新药获批上市,但其中卵巢癌新药仅有一个。作为国家首个本土卵巢癌创新药,则乐(尼拉帕利)于去年12月获批用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗,随后其一线维持治疗研究再获国家“重大新药创制”立项支持,旨在进一步满足卵巢癌治疗的临床亟需。

近日,国家药监局正式受理尼拉帕利的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。临床研究显示,尼拉帕利可作为单药维持治疗用于一线对铂类应答的晚期卵巢癌患者,是首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存期的PARP抑制剂,这有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。

直指临床亟需,晚期卵巢癌患者亟需长期生存新选择

晚期卵巢癌是一个多次复发的 “慢性”疾病。过去三十年,传统的卵巢癌治疗方案是以手术和化疗为主,初治患者在经过手术和一线化疗后,由于缺少有效的后续治疗方案多数会选择观察与等待。因此,即使是经治疗获得完全缓解后,仍然有70%以上患者会在等待中复发,大部分卵巢癌患者需要接受二线乃至多线治疗。

然而,随着复发次数增加,患者的无进展生存期会逐渐缩短,累积的毒性也随每个周期增加,铂敏感最终转变成铂耐药。所以,如何延长晚期卵巢癌患者的无铂间期,提高生活质量,推迟复发和铂耐药,一直是临床专家密切关注的话题。

近年来,基于PARP抑制剂的“维持治疗”的出现打破了这一僵局,现已成为卵巢癌治疗的重要组成部分。如今,PARP抑制剂用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗,无论患者BRCA基因突变与否,均已成为降低患者复发风险和延长无进展生存期的标准治疗手段之一,逐渐改变了国际上卵巢癌的治疗方式。与此同时,随着国际上临床研究的进展和突破,PARP抑制剂带来了重塑卵巢癌一线维持治疗新格局的可能,带给晚期卵巢癌患者更多长期生存的希望。

最初,PARP抑制剂的研发基础是基于BRCA基因突变产生的“合成致死效应”,因而过往其研究设计和临床应用通常限于BRCA突变患者。尤其在一线维持治疗领域,现有的治疗手段仅能降低晚期卵巢癌中BRCA突变患者的复发风险,但这部分患者仅占15%-25%。目前,临床亟需有效的创新药物作为一线治疗后的维持治疗,尤其是非BRCA 突变患者,如BRCA野生型、HRD阳性等,仍然存在巨大的未满足的医疗需求。

首次突破BRCA突变,卵巢癌一线维持治疗有望进入新阶段

2019年12月27日,首个本土卵巢癌创新药则乐(尼拉帕利)在中国内地获批上市,用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗,改写了国内卵巢癌治疗格局。2020年1月,尼拉帕利用于“卵巢癌一线维持治疗的临床研究并获批新药证书”获得国家重大新药创制”科技重大专项立项支持。今年3月,国家药品监督管理局已经正式受理则乐的补充新药申请,有望为国内卵巢癌患者带来一线维持治疗的新选择。

此次新适应症的申请是基于大型国际III期临床研究PRIMA,数据显示,尼拉帕利单药作为一线治疗后的维持治疗,首次突破了BRCA突变的限制,能够分别降低BRCA突变、HRD阳性患者、HRD阴性患者的疾病进展或死亡风险为60%、57%、32%,在整体人群中尼拉帕利可降低38%的疾病进展或死亡风险。因此,手术和含铂化疗后使用尼拉帕利单药维持治疗有望成为晚期卵巢癌患者的维持治疗新选择。

近日,最新更新的国际权威NCCN指南也已将尼拉帕利推荐用于一线含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的卵巢癌患者维持治疗。

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“我们相信则乐是一款潜在的同类最优PARP抑制剂,因为它拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力。国家药品监督管理局已经受理则乐补充新药申请,用于对手术和含铂化疗后卵巢癌患者的一线单药维持治疗,将有望从根本上改变国内的卵巢癌治疗模式,并进一步拓展则乐的市场应用前景。再鼎医药将继续致力于改善中国及全球癌症治疗方式,继续研发并为患者带来更多创新治疗方法。”

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